原研的胰岛素与仿制的胰岛素有什么不同？

(资料图)

老张，咱俩用的胰岛素都是一样的，饮食和运动方面我比你还严格呢，为什么我这血糖总是控制不好呢？

老李，咱俩用的药不一样，我用的是原研的胰岛素，你用的是仿制的，厂家不同。

都是一个药名，原研的胰岛素和仿制的胰岛素有什么不一样呢？

进口胰岛素是原研药吗？

是的，进口胰岛素属于原研药。

原研药：原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才能获批上市。研发周期为15年左右，投入的成本高。原研药受到专利的保护。

仿制药：当原研药的专利到期之后，其他公司就可以申请制作销售这类药物，这就形成仿制药。

目前市场上的部分胰岛素属于仿制药。

仿制药与原研药有相同的通用名称，患者需要根据胰岛素的生产厂家来区分是原研药，还是仿制药。

非原研的胰岛素为什么便宜？

仿制药复制了原研药的主要分子结构，省时、省资、省力，研发成本低，故价格上一般会比原研药便宜。

原研药和仿制药上市前的区别

原研胰岛素与仿制的胰岛素的生产工艺一样吗

原研药和仿制药成分会略有区别，因为仿制药复制的原研药的主要分子结构，添加的辅料并不完全相同。

以原研胰岛素——门冬胰岛素30注射液为例，它的辅料包括：甘油、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠（pH调节剂）或盐酸（pH调节剂）和注射用水[1]。

其他厂家生产的门冬胰岛素30注射液可能添加的是另外一些成分。

这就是为什么有的糖尿病病友对一个厂家的胰岛素过敏，对另一个厂家生产的相同通用名的胰岛素不会过敏的原因。

胰岛素的生产工艺非常复杂，不同厂家的胰岛素产品不可能完全一致。

原研胰岛素与仿制胰岛素疗效有差别吗

生产工艺存在微小差异，也可能导致胰岛素的理化特性发生改变，从而在疗效和安全性方面不同。

有研究发现，在达到相同控糖效果的同时，仿制胰岛素的剂量比使用原研胰岛素要多[2]。

以原研药门冬胰岛素30注射液为例，上市20年，循证医学证据丰富，在全球有超过120项临床研究，有效性和安全性已被中国600万2型糖尿病患者证实。

仿制的胰岛素上市时间短，实践检验的时间短，研究发病例数据有限。

选择原研胰岛素还是仿制胰岛素，你心里有一杆秤了吗？

参考文献：

1.门冬胰岛素30注射液说明书.2022年版.诺和诺德（中国）制药有限公司.

2.Segal D,et al.S Afr Med J.2013 Apr 2,103(7):458-460.